湖南協創藥品開發有限公司,從事化學藥品、中藥研發、保健品的新產品研究、化學藥品的療效和一致性評價

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化學新藥研究

?對目標產物進行合成路線分析,選擇合適的合成路線,進行合成工藝研究,并制定生產操作規程;
進行篩選制劑處方,并制定工藝路線;
進行起始原料、中間體、關鍵原輔料質量質量研究,原料藥及制劑的質量標準方法學研究,制定質量標準;
進行穩定性研究;
進行中試研究、工業化生產研究、生產驗證;
整理注冊資料并向NMPA進行申報;
負責研發現場核查及協助申報方進行生產現場核查;
與NMPA藥品審評中心溝通,跟蹤推進項目進度等。

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